各相关药品生产企业：

为进一步规范药品集中采购省级入围企业和产品信息变更管理工作，明确信息变更后价格、信息变更范围，规范变更程序，现就有关事项通知如下：

一、信息变更后的价格

入围企业和产品信息变更的产品，变更后的药品价格不得高于变更前的价格和变更时全国各省（区、市）级现执行价格中的最低价。

二、信息变更范围

我省药品集中采购省级入围企业和产品，在采购周期内有下列情形之一的，方可申请相关信息变更。

（一）企业信息变更

企业名称变更，包括生产企业名称变更、生产企业所属集团名称变更、生产企业被兼并重组后名称变更等。

（二）药品信息变更

        1．因国家药品标准修订，药品通用名、剂型和规格等信息描述变更。

        2．药品包装规格或包装材质变更（区分评审分组的包装规格或包装材质除外）。

        3．药品的生产企业变更，包括集团内部不同生产企业之间的技术转让，上市许可持有人委托生产企业变更。

        4．进口药品国内总代理商（一级代理商）变更。

        5．进口药品、进口药品国内分装之间的相互变更。

三、信息变更需提供的资料

（一）所有情形的信息变更均需提供：信息变更申请表和法定代表人授权书。

（二）属于生产企业信息或药品信息变更情形的，需另附以下资料：

        1．企业法人营业执照复印件。

        2．《药品生产许可证》复印件或《进口药品注册证》复印件（药品生产补充批件）。

        3 .企业法人营业执照和《药品生产许可证》有变更的，需另附变更记录。

        4.因国家药品标准修订而变更药品信息的，需另附国家药品标准修订的相关证明材料。

        5.集团内部生产企业变更的，需另附集团内部企业关系证明材料。

        6.上述资料不足以证明的，需提供相应材料。

（三）属于进口药品国内总代理商（一级代理商）变更情形的，需另附以下资料：

        1．企业法人营业执照复印件。

        2．《药品经营许可证》复印件。

        3．现国内总代理商（一级代理商）委托代理证明。    

（四）属于进口药品、进口药品国内分装之间相互变更的情形，需另附以下资料：

        1．《进口药品注册证》（分装批件、药品生产批件）复印件。

        2．企业法人营业执照复印件。

        3．分包装或生产企业《药品生产许可证》复印件。

        4．分包装或生产企业《药品GMP证书》复印件。

四、信息变更程序

（一）药品生产企业（进口药品国内总代理商）或药品上市许可持有人是申请信息变更的主体。申请信息变更时，应按要求提供相关资料，并加盖申请企业公章后，报送至省公共资源交易中心。

（二）信息变更工作每月组织一次，省公共资源交易中心对资料进行整理，整理过程中有异议的提请省有关部门协助审核，整理结果报经省医疗保障局批准后予以公示公布。

（三）省公共资源交易中心依据公布结果对省公共资源交易平台上的相关企业产品信息进行变更。

本通知自7月1日起执行，与本通知不符的相关政策规定同时废止。

                                   江苏省医疗保障局              

                                    2019年7月8日