各设区市医疗保障局，在宁省属公立医疗机构：

为完善医用耗材阳光采购机制，规范公立医疗机构备案采购工作，根据《江苏省医用耗材阳光采购实施细则（试行）》（苏医保发〔2020〕22号）要求，现就医用耗材备案采购有关事项通知如下：

    一、备案采购原则

备案采购是指为促进医用耗材新技术、新产品尽快应用于临床，由医疗机构申请采购使用的一种采购方式。备案采购应立足于临床需要，在省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称省平台）医疗机构端申请，并遵循以下原则：

（一）先备案后采购。医疗机构应先提出备案采购申请，经审核同意后方可在省平台采购。因疫情防控、急抢救等紧急情况采购省平台阳光采购目录无相关信息的医用耗材产品，经医疗机构法定代表人同意后，可先行采购应急使用，再在20个工作日内补办备案采购手续。

（二）谁备案谁采购。申请备案的医用耗材应为本院诊疗必需产品，且价格和技术应优于省平台同类阳光挂网产品。备案采购产品仅供本医疗机构采购使用。

（三）凡备案必采购。医疗机构提交备案申请，应明确预采购量和首次采购量，产品通过审核后，申请备案的医疗机构必须采购使用。备案产品自执行之日起半年没有实际采购的，取消该医疗机构半年的备案采购资格。特殊情况确需继续采购的，由医疗机构书面申请，并报省医保局审核同意。

二、备案采购范围及权限

满足备案采购条件的高值医用耗材、普通医用耗材和检验检测试剂均可备案。

高值医用耗材由省内三级公立医疗机构通过省平台申请，普通医用耗材和检验检测试剂由省内二级及以上公立医疗机构申请。

口腔、眼科、骨科等二级公立专科医疗机构，可提交高值医用耗材备案采购权限申请，经设区市医保部门审核同意并报省医保局，可开展本专科高值医用耗材产品的备案采购。

三、备案采购程序

（一）企业登录省平台，在“基础库”维护产品信息，待审核通过后告知医疗机构产品ID，供备案申报使用；

（二）医疗机构与生产企业议定备案产品采购价、采购量，并由生产企业提供产品ID和加盖企业公章的《产品最低价承诺书》，完成院内备案流程；

（三）医疗机构登录省平台，在“耗材分类采购”—“备案采购”中，依据产品ID选择备案产品，填报备案信息，上传加盖医疗机构公章的《医疗机构备案采购申报表》、《医疗机构医用耗材管理委员会审核记录》以及企业《产品最低价承诺书》电子版（省平台提供模板下载）；

（四）医保部门组织审核，视情召开专家会提出审核参考意见；

（五）组织备案产品公示，接受社会监督，处置企业申投诉。公示内容包括生产企业、产品、规格、型号、材质、注册证号、价格、备案医疗机构、科室、科室负责人和备案理由等；

（六）无异议产品在省平台公布执行，供备案医疗机构采购使用。

四、备案产品审核流程

高值医用耗材由省医保局组织审核，普通医用耗材和检验检测试剂由各设区市医保局组织审核。设区市医保局可依据下列参考审核流程结合本单位实际作适当调整。参考审核流程：

（一）组成审核小组（可由医保系统、医疗机构等人员组成），对医疗机构备案信息进行审核；

（二）召开审核小组会，讨论研究上报材料（一般性材料）和提请专家组研究材料（存疑性材料），相关人员签字并形成会议记录；

（三）存疑性材料提交专家组审议。①根据审议内容确定专家专业类型，一般5至7人，另加1名纪检监督人员。组长可由医保局推荐，专家表决产生，也可由专家组现场推荐产生。②专家从专家库中抽取，可请市公共资源交易中心协助提供场地、设备等保障。③医保局组织人员负责介绍审议内容并记录全程，审议意见由所有专家和监督人员签字；

（四）所有审核材料（存疑性材料需提供专家审核意见）报处长、分管局长签批，重要事项报局长签批或局长办公会研究确定。

五、备案采购管理

（一）规范医疗机构备案采购行为。各公立医疗机构要加强医用耗材备案采购管理，召开院内医用耗材管理委员会对备案医用耗材进行评审、遴选，按要求填报备案信息并上传附件。

（二）做好医用耗材常态化备案工作。各设区市医保局依据备案采购申请量合理安排备案审核工作，至少两个月组织一次。原则上当月5日前梳理审核上月备案材料，并组织公示，处理申投诉，20日前将结果报省医保局，同时完成与本市医保支付对接，次月1日在省平台执行。

（三）满足省平台阳光挂网条件中备案采购数量要求并有实际采购交易的产品，可直接纳入省阳光挂网采购。产品价格按医疗机构备案采购最低价进行调整。

（四）备案采购产品无省、市级挂网记录的，由省、市医保部门按权限组织专家组评审确定。

（五）县级及以上疾病预防控制、采供血等医疗卫生机构，因特殊需求需要购买普通医用耗材或检验检测试剂，由购买单位书面申请，经设区市医保局同意，报省医保局将相关产品挂网，供购买单位采购，但不列入备案采购统计。

附件：**市公立医疗机构医用耗材备案采购信息公示（参考样式）

江苏省医疗保障局                

2020年7月8日                   

（此件公开发布）

附件

**市公立医疗机构医用耗材备案采购信息公示（参考样式）