关于开展人工关节类医用耗材信息集中维护工作的通知

各相关企业：

按照工作安排，将于2024年2月6日起开展人工关节类医用耗材产品信息集中维护工作，现就相关事宜通知如下：

一、企业范围

取得人工关节类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（含备案人，下同），满足以下要求的，均可作为申报企业参加。其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业维护。

（一）申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。

（二）申报企业须明确供应区域，并承诺申报的各产品对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求。

（三）申报企业和医疗器械注册人应遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。

（四）申报企业和医疗器械注册人未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，未被联合采购办公室列入当前“违规名单”。

（五）同一医疗器械注册人的产品不得委托不同企业申报。

二、申报企业信息维护方式

申报企业使用数字证书登录国家医保服务平台-国家组织高值医用耗材集中采购信息填报系统（fuwu.nhsa.gov.cn），进入人工关节集采系统，在“供应区域”菜单，填报供应中国市场的年最大产能信息，确定本企业人工关节产品在联盟地区的供应区域范围，具体到地市级地区；在“企业间关系”菜单，填报企业间关联关系（含同一实际控制人、存在控股关系、多家企业委托一家企业申报等）。具体操作方法详见系统内操作手册。

未领取数字证书的企业，按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取数字证书。国家组织医用耗材联合采购平台与京津冀医药联合采购平台数字证书已实现互认，已领取京津冀医药联合采购平台数字证书的企业无需重复领取。

三、时间安排

新产品集中维护时间：2024年2月6日9时至2月23日17时。部件异议及归类集中处理时间：2024年2月6日9时至2月23日17时。初次置换人工全髋关节产品系统/初次置换人工全膝关节产品系统集中申报时间：2024年2月6日9时至2月26日17时。填报年最大产能、确定供应区域范围和填报企业间关联关系时间：2024年2月6日9时至2月23日17时。参加申报的企业须在规定时间内响应，集中维护时间结束后新获得有效中华人民共和国医疗器械注册证的信息维护截止时间另行公告。

后续工作安排，请及时关注相关通知。

四、联系方式

联系电话：022-24538155。

服务时间：9:00-12:00，14:00-16:30，节假日除外。

联系地址：天津陈塘科技商务区服务中心四楼（天津市河西区洞庭路20号）

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2024年2月5日