国家组织高值医用耗材联合采购办公室关于取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格并将该企业列入违规名单的公告

人工关节集中带量采购协议期满接续采购中选结果已于2024年6月起落地实施。近日，国家药监局组织对意大利萨摩公司（英文名称：SAMO S.p.A）的人工膝关节系统、非骨水泥型人工髋关节系统开展远程非现场检查，发现意大利萨摩公司存在“未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题”，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。2024年7月18日，国家药监局发布公告，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。

    按照国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）精神，经国家组织高值医用耗材联合采购办公室相关成员单位集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《人工关节集中带量采购协议期满接续采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-1）》有关条款，联合采购办公室决定取消意大利萨摩公司人工膝关节系统、人工髋关节系统中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年7月23日至2026年1月22日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格。

    特此公告。

国家组织高值医用耗材联合采购办公室

2024年7月23日