药品常见问题问答
一、药品阳光采购简明问答
1.《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）（以下简称《实施意见》）与《关于推进药品阳光采购的实施意见（试行）》（苏医保发〔2020〕35号，以下简称35号文）相比，省药品阳光采购的挂网类型有哪些调整？
答：与35号文相比，《实施意见》对药品阳光挂网的类别和内涵作了适当调整。一是增加了竞价挂网的方式，对阳光挂网同品种中价格差异较大、列入省级预警监控且挂网企业较多的，适时组织竞价挂网。二是新增了特殊医学用途配方食品的类别，参照药品挂网流程挂网。三是在内涵上，结合药品注册管理办法的修订，对创新药品、过评仿制药和新批准注册药品的范围进行了调整和完善。
2.《实施意见》与35号文相比，不同类别药品的挂网要求有哪些调整？
答：为保持药品挂网要求相对稳定，《实施意见》在挂网要求上与35号文基本保持一致。结合试行期间挂网情况，对部分内容作出修改。一是对未挂网药品，挂网省份数要求由8个调整为6个；二是对通过质量和疗效一致性评价挂网的品种，如果在我省有过评前挂网记录的，应提供产地省挂网记录；三是对新批准注册的药品，在挂网省份数满足3个的前提下可申请挂网；四是对于创新药品、国家谈判药品及其仿制药、部分新批准注册的药品，申请阳光挂网时，可暂不提供国家医保药品编码，但需在挂网后6个月内补充提供。
3.如果企业已按照要求提供了满足规定省份数的挂网记录，且申报挂网价格不高于全国现执行最低价，还需要满足差比价的规则么？
答：国家医疗保障局《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（医保发〔2019〕67号）提出，推进形成合理的药品差比价关系，按照国家文件要求，我局在《关于进一步健全药品阳光挂网规范及价格预警管理有关事项的通知》（苏医保发〔2020〕82号）中，强调全面执行药品差比价规则，企业申报挂网药品，除应符合《实施意见》阳光挂网要求外，同一企业同通用名药品不同剂型、规格、包装有涉及差比价关系的，申报价格还应符合药品差比价规则要求。
4．申报材料中要求提供的已挂网省份记录截图有什么具体要求，企业应重点注意什么？
答：企业提交的已挂网省份挂网记录截图，应完整地显示挂网省份平台名称，企业名称、药品名称、规格、价格等信息。并应重点关注以下几方面的要求。一是截图必须加盖企业公章扫描上传；二是外省挂网的规格与转换比必须与此次申报品种一致；三是对最低价来源省份的截图，必须确保是符合要求的，否则即便满足了挂网省份的要求，也是不予审核通过的。
5.对于临床诊疗特需或疫情防控急需药品，如何进行采购？
答：为进一步保障临床需求，《实施意见》将35号文中的备案采购改为应急采购，明确对临床治疗或疫情防控特需但省平台同通用名同剂型下无企业挂网的药品，医疗机构可先网下应急采购，并在药品入库7个工作日内将采购信息上传省平台。但对应急采购金额进行了限制，明确医疗机构每年应急采购药品金额不得超过本单位年度药品采购总金额的3%。
6.挂网产品如何动态调整？
答：对已挂网药品，出现新的全国最低价时，企业应在新的最低价执行20个工作日内主动在省平台申请降低挂网价格。省医疗保障部门定期联动全国各省级现执行挂网价中最低价并进行调整；对出现质量问题、停产、注销、超过1年无销售的挂网药品，予以暂停或撤消挂网；对超过3个月未选择配送企业的挂网药品，予以暂停挂网。同时，对列入价格预警范围的药品，按季度实行预警标记动态管理，鼓励企业主动调整挂网价格。
7.挂网品种什么情况下会被价格预警？
答：《实施意见》明确，新增挂网药品实行“红黄颜色”价格预警管理。将挂网价格与阳光采购实施时已挂网相同品种最高价进行比较，价格高于已挂网最高价10倍（含）及以上的，标记为红色★★★，价格高于已挂网最高价5倍（含）-10倍的，标记为红色★★，价格高于已挂网最高价2倍（含）-5倍的，标记为红色★，价格高于已挂网最高价但不足2倍的，标记为黄色。对撤网后重新挂网的药品，同品种无已挂网产品的，以撤网前价格1.8倍为已挂网最高价进行价格预警管理。通过价格预警标识，提醒医疗机构谨慎采购。
8．医疗机构如何进行议价采购，对议价行为如何监管？
答：省内公立医疗机构应通过自主议价或联合议价的方式，在省阳光采购平台挂网价格下与企业进行公开议价，并将议价结果在省阳光采购平台真实、完整呈现。议价结果在议价范围内公开、共享。医疗保障部门动态监测医疗机构议价情况，提醒反馈议价结果，对未议价药品采购总数或金额靠前的医疗机构，予以信息披露和提醒；对网下议价但未在7个工作日内上传真实议价结果的，予以提醒告诫；对索取返点、返利、回扣、赞助支持等行为，报相关监督部门。
9．医疗机构如何进行网上采购，对线下采购行为如何监管？
答：公立医疗机构使用药品应在省阳光采购平台真实采购，采购计划应在省阳光采购平台发起，采购订单的验收、结算等信息应与省阳光平台系统实时、一致。医疗机构应每季度向同级医疗保障部门报送院内信息系统药品采购数据和网上采购药品结算进度表。医疗保障部门定期通报网上采购和应急采购情况，开展阳光采购专项督查，比对分析医疗机构药品采购和使用信息，对网上采购率不高、超范围应急采购和未按时报送应急采购情况的医疗机构，予以提醒、约谈并督促整改，整改不到位的，报相关监督部门。
10.生产经营企业在阳光采购中应履行的责任有哪些，如何加强监管？
答：生产经营企业在申请阳光挂网时，应如实填报全国全低价，合理申报挂网价格，在出现新的全国最低价时，及时调整平台挂网价格。品种挂网后，应积极响应医疗机构发起的议价行为，按照议定价格和采购量供货和配送，不得擅自涨价供应和停供断供。医疗保障部门建立采购信用监管机制，执行国家信用评价目录清单和评级标准，实施医药企业主动信用承诺，将供应企业的阳光采购行为全程纳入信用评价管理范围，每年向社会公布供应企业阳光采购信用情况，并按规定予以处置。
11.医保支付标准与挂网价格如何联动？
答：对医保目录范围内的药品，综合省内医疗机构实际采购结果，合理制定阳光采购药品的医保支付标准，促使医疗机构主动议价和企业主动降价。同一药品在全省医保定点的公立医疗机构、社会办医疗机构和零售药店，原则上执行同一医保支付标准。
12.如何落实医保支付在药品阳光采购中的激励约束作用？
答：结合推进医保支付方式改革，建立医疗机构“结余留用、合理超支分担”激励约束机制。将医疗机构药品网上采购、议价、回款等管理要求，纳入医保定点协议管理内容和绩效考核指标体系，与医保总额预算挂钩。对医疗机构网下采购药品使用的医保基金，按规定从年度医保基金结算中按比例扣除。对医疗机构通过议价节省的医保资金，当年留用给医疗机构，调动医疗机构和医务人员参与改革的积极性。
13.企业申请药品阳光挂网需提交什么资料？有什么分类要求？
答：生产经营企业按以下分类要求向省阳光采购平台提交药品阳光挂网申报材料，申报材料包括：A合规企业资质和产品资质材料、B药品质量承诺书以及各分类要求的其他资料。原则上每月集中调整一次挂网：
（一）国家谈判药品及其仿制药
1. 国家谈判药品。按国家谈判的医保支付标准直接挂网。
2. 国家谈判药品的仿制药。对于尚在协议有效期内的国家谈判药品的仿制药，在其申报价格低于国家谈判确定的医保支付标准，且不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价（在我省首先申请挂网且尚无其他省级挂网价格的，须承诺在我省申报价格为全国最低价）的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。同一国家谈判药品第二家及以后申请挂网的仿制药挂网价格不得高于已挂网仿制药品。申报资料还包括：
C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；
D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；
E对应国家谈判药品的医保支付标准；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书；
（二）创新药品
1. 创新药品包括：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品1类、依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第68号）批准注册的中药1类、依据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品1类；近1年内依据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号）批准注册的化学药品1.1类、中药1-5类、治疗用生物制品1类和依据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）批准注册的化学药品1类。药品监督管理部门对创新药品的认定标准有调整的，依据新的标准执行。
2. 申请以创新药品挂网的，由生产企业提交申请资料，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：
C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；
D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；
E申报价格；
（三）参比制剂和通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称过评仿制药）
1. 参比制剂包括：
（1）《中国上市药品目录集》收载的参比制剂；
（2）国家药品监督管理部门发布的参比制剂。
2. 过评仿制药包括：
（1）通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；
（2）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）要求批准注册，且注册分类为化学药品3类或4类的药品，和注册分类为5.2类且证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同的药品。
（3）药品注册批件中注明“通过或视同通过质量和疗效一致性评价”；
（4）《中国上市药品目录集》收载的“通过质量和疗效一致性评价”的药品。
3. 申报要求：
在申报价格不高于对应原研药价格（过评仿制药申报价格应同时低于对应原研药和参比制剂价格）和该产品在产地省及已按过评药品挂网的省份中最低执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，按申报价格在省平台挂网。对新过评仿制药，给与半年过渡期，若过渡期满后仍有全国其他省份执行价格低于江苏省挂网价格的，相关企业应在过渡期满后7个工作日内主动申请将价格下调至全国最低价，逾期未申请调整的，暂停该产品挂网资格。同品种通过质量和疗效一致性评价产品生产企业达到3家以上的，暂停同品种未通过质量和疗效一致性评价产品的挂网资格。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D产地省挂网记录（在我省无过评前挂网记录的可豁免）；
E所有已挂网省份挂网记录（无其他省级挂网记录的，本条可豁免）；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
（四）部分新批准注册的药品
1. 部分新批准注册的药品包括：近1年内新批准注册（申报材料递交时间须在批准注册后1年内）的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（2020年第44号）批准注册的化学药品2类、5.1类的药品、按照《国家药监局关于公布生物制品及申报资料要求的通告》（2020年第43号）批准注册的治疗用生物制品2类、3.1类的药品。
2. 申请以新批准注册药品在我省挂网的，在满足挂网省份不少于3个且申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：
C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；
D 产品属于部分新批准注册药品范围的资质材料；
E所有已挂网省份挂网记录；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
（五）短缺、急抢救药品
1. 省级定点储备药品，按省短缺药品供应保障部门会商联动机制办公室与生产企业议定的供应价格在省平台挂网。
2. 列入国家和省短缺药品清单的其余短缺药品，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。对短缺药品清单和易短缺药品重点监测清单中的药品，省平台无企业挂网的，医疗机构可通过应急采购满足临床需要，并在采购后7日内将采购价格、数量等信息报告省阳光采购平台。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D申报价格及供货稳价承诺书。
3. 急抢救药品。省医疗保障部门根据原省卫生计生部门2015年急抢救用药目录和二级以上医疗机构根据临床需求提出的急抢救药品采购申请，组织省药品阳光采购评审专家确定急抢救药品范围，并根据需要，对部分急抢救药品，以省为单位，与相关生产企业进行价格谈判。
纳入急抢救药品范围的，在申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网；纳入急抢救药品谈判范围的，按谈判价格在省平台挂网。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；
E申报价格及供货稳价承诺书。
（六）集中带量采购药品
国家及省级集中带量采购的中选药品，按中选价格挂网。未中选药品，按国家及省级集中带量采购有关规定执行。申报资料：
C 国家医保药品编码；
D国家及省级集中带量采购中选价格（中选产品提供）；
E申报价格及该价格为全国最低价的承诺书（未中选产品提供）。
（七）特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品参照药品进行挂网，申报价格应不高于全国市场最低销售价。申报资料还包括：
C所有已挂网省份挂网记录（无其他省级挂网记录的，本条可豁免）和销售价格凭证；
D申报价格及该价格为全国市场最低销售价的承诺书；
E质量承诺书。
（八）其他药品
1. 通用名称，剂型和规格与省平台挂网药品均相同的省平台未挂网药品。在申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价前提下，满足以下条件之一的，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网：①至少在6个省级有采购；②申报价格不高于已挂网相同药品最低价。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D拟参照的省平台挂网品种现行挂网价格（按②申报时需提供）；
E所有已挂网省份挂网记录（按②申报时本条可豁免）；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
2. 通用名与省平台挂网药品相同，剂型或规格不同的省平台未挂网药品。在申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价前提下，满足以下条件之一的，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网：①至少在6个省级有采购；②申报价格不高于以已挂网同通用名产品数最多剂型规格中对应挂网产品中的最低价为基础，根据差比价系数计算的价格。申报资料包括：
C国家医保药品编码；
D拟参照省平台挂网代表规格品种现行挂网价格（按②申报时需提供）；
E所有已挂网省份挂网记录（按②申报时本条可豁免）；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
3.通用名与省平台挂网药品不同的省平台未挂网药品。至少在6个省级有采购且申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D所有已挂网省份挂网记录；
E申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
14．药品阳光挂网办理流程有那些？
答：企业通过省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称省平台）提交挂网申请，申请通道全天24小时开放。
15．药品阳光挂网办理时限？
答：每月集中审议并公示公布一批，每月底进行公示，次月10日前公布。企业15日（含当日）前提交的申请当月审议，16日及以后提交的申请次月审议。
16. 药品阳光挂网收费情况？
答：不收费。
17. 咨询投诉电话？
答：省医保局价格招采处政策咨询025-83290266 、83290268、83290269；省公共资源交易中心平台操作咨询025-83668690、83668691 ；监督投诉方式：通过省平台提交相关材料。
18.已通过省阳光采购平台阳光挂网的药品，是供全省公立医疗机构采购吗，还是仅限于某个地区？
答：按照《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发[2021]64号）文件，建立全省统一的药品采购平台，平台公布的药品挂网品种及挂网价格，供全省公立医疗机构采购，不受区域限制。
19．非医保产品在公立医疗机构使用，也要在省平台挂网么？
答：是的。不论医保内产品，还是医保外产品，如果需要在我省公立医疗机构使用，均需要在省平台挂网才能销售，否则属于线下采购，是违规行为。
20．我的品种都申报了好几个月了，一直没有公布出来，为什么？
答：药品阳光挂网是按月进行集中审核的，对于符合挂网要求的，会通过省公共资源交易中心网站予以发文公布；对不符合挂网要求的，也会通过省平台反馈不通过的原因，您可以通过企业CA登陆，及时关注相关信息。
21.省平台已经挂网的产品，什么情况下企业可以申请撤网？
答：对出现质量问题、停产、注销、超过1年无销售的挂网药品，企业可以提出撤网申请。
22. 怎样认定同品种通过质量和疗效一致性评价产品生产企业达到3家以上的，暂停同品种未通过质量和疗效一致性评价产品的挂网资格？
答：通过质量和疗效一致性评价的同品种指的是同通用名同剂型同规格的品种，如果省平台已经挂网的同品种过评产品生产企业数达到3家及以上的（不包括参比制剂），则暂停已挂网的同品种未过评产品挂网资格，不再新增其他未过评的同品种挂网。
23. 阳光挂网价格如何动态调整？
答：阳光挂网价格调整分为日常调整和年度集中调整两种方式。生产企业应在全国现省级挂网（中标）价中新的最低价执行20个工作日内向省平台申报价格信息，省平台及时调整挂网价格。省医疗保障部门每年定期联动全国各省级执行最低价，进行挂网价格集中调整。
24.如何避免同企业的药品换了包装规格就涨价的行为？
答：按照《江苏省医疗保障局关于进一步健全药品阳光挂网规范及价格预警管理有关事项的通知》（苏医保发[2020]82号）文件，对药品阳光挂网价格行为进行了规范。对同一企业，要求全面执行药品差比价规则，同通用名药品不同剂型、规格、包装的价格应保持合理比价。
25.对新增挂网价格过高的药品，是否会有价格提示？
答：按照《江苏省医疗保障局关于进一步健全药品阳光挂网规范及价格预警管理有关事项的通知》（苏医保发[2020]82号）文件，对省平台将阳光采购实施后新增挂网药品的异常挂网价格列入预警范围并推送给医疗机构。其中挂网价格高于阳光采购实施时省平台已挂网同品种产品最高价2倍及以上，列入红色预警范围；挂网价格高于阳光采购实施时省平台已挂网同品种产品最高价但不足2倍的新增挂网产品，列入黄色预警范围。对撤网后重新挂网的药品，同品种无已挂网产品的，以撤网前价格1.8倍为已挂网最高价进行价格预警管理。
26．对已被列入预警范围的药品，企业可以通过什么方式调整预警颜色？
答：价格预警范围实行动态管理，鼓励企业主动将挂网产品价格调整至合理范围。企业主动调整挂网价格后，省平台将根据调整后的挂网价格，按价格预警规则重新确定挂网产品价格预警状态。
27，药品价格是否由政府制定？
答：药品价格不再执行政府定价或政府指导价，推进以市场为主导的药品价格机制形成。医疗机构和企业作为市场主体在平台挂网价下自主采购、自主议价，实现真量换实价，充分体现市场在价格形成中的决定性作用，加快建立以市场为主导的药品价格形成机制。同时，通过加强对价格执行情况的监测分析、监督管理和建立失信惩戒管理制度等举措，进一步加强事中事后监管，更好发挥政府作用。
二、药品集采问答
1、药品集采品种和执行时间国家组织集采药品能否议价？
答：不能议价，按中选价格执行，不允许加价销售，也不允许议价。
2、民营医疗机构、定点零售药品能否参加国家集采？
答：医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。目前我省已有医保定点民营医院参加国家药品集采。
3、为什么有的医院开不到XX集采药品？
答：医疗机构药品配备根据临床需求采购，不会所有药品都配备。集采药品是根据该医疗机构历史采购量进行签约的，如该医疗机构无历史采购量，可以不签约或根据临床需求签约。
4、对医疗机构中选药品、非中选药品的使用有什么规定？
答：根据我局《关于做好国家组织药品集中采购中选药品与非中选药品临床合理使用有关问题的通知》（苏医保发〔2020〕2号）文件要求，医疗机构应确保合同量完成，优先使用中选药品；同时，对医院原采购使用的非中选药品，群众有合理用药需求的，医疗机构应予以保障。切忌为完成合同用量，只采购和使用中选药品，简单地“一刀切”停供非中选药品。