编号：JSLMCG07-2022-41
各相关企业：
根据国家医保局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）等文件要求，经研究决定开展全省第七轮公立医疗机构医用耗材联盟带量采购。现将有关事项公告如下：
一、采购范围
（一）品种范围。本次联盟带量采购品种为腔镜吻合器、神经专用弹簧圈、超声刀头、真空采血管。
（二）企业范围。企业提交申报资料截止日前，上述品种在江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监管平台（以下简称省平台）阳光挂网（含备案采购，下同）且已维护国家医保医用耗
材分类与代码，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到带量采购要求的生产企业均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内唯一企业法人协助履行相应法律义务。申报企业应同时满足以下条件：
1.申报产品应符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产，在本次联盟带量采购申报截止日前两年内，无省级及以上药品监督管理部门的质量检验不合格记录。
2.申报产品及对应所有规格型号在采购周期内应满足省内参与医疗机构的采购需求。
3.申报企业未被列入当前《全国医药价格和招标采购失信企业风险警示名单》，未被我省依据医药价格和招标采购信用评价制度评定为“特别严重”或“严重”失信等级。
（三）医疗机构范围。省内具备采购相关品种资质的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应按要求参加。医保定点社会办医疗机构自愿参加。
二、约定采购量
本次联盟带量采购约定采购量，原则上不低于统计年度（2020年10月1日至2021年9月30日）全省具备相应资质的公立医疗机构在省平台总采购量的80%。各品种具体约定采购量见附件1。
三、采购规则
（四）采购分组及方式。本次联盟带量采购，根据省平台采购量占比和产品特征属性对代表品进行分组（各品种分组结果具体见附件2-5）。
本次采购采取谈判或竞价方式。对采购量超过同品种90%的企业和组内企业数≤2家的分组，采取谈判方式；其余各分组均采取竞价方式。
（五）中选规则。
1.竞价中选规则。实行多品种中选，按每组实际参加数的70%（四舍五入取整）确定本组额定中选数。同组代表品进行竞价，按价格由低至高次序，结合本组额定中选数，确定中选企业。当出现多家企业申报价格相同时，按以下规则依次确定中选：
（1）未被我省依据医药价格和招标采购信用评价制度评定为“中等”及以上失信等级的企业优先；
（2）统计年度内省平台采购量大的优先；
（3）均无省平台采购量的，代表品基准价低的优先。
同品种省平台采购量占比超过40%且额定中选数≤2家的组别为采购量大组，可增加1个中选名额。首轮未中选的，可自愿进入第二轮谈判，按以下规则竞争增加的1个名额（若两家企业同时符合下列条件，则代表品基准价低的优先）：
（1）所报代表品价格低于本组已中选代表品的最低价；
（2）所报代表品降幅高于本组已中选代表品最大降幅和同品种相邻竞价组已中选代表品的平均降幅。
2.谈判中选规则。谈判原则上分为两轮，首轮谈判联动外省带量采购中选结果，第二轮谈判按量价挂钩原则确定具体谈判规则。
（六）中选价格和有关价格要求。
1.中选企业在本组范围内的所有产品及规格型号均为中选。根据企业代表品基准价和最终报价计算降幅，按此降幅核算确定所有中选产品（腔镜吻合器产品包含吻合器枪、枪和钉匣组套、钉匣等）各规格、型号的价格。
2.产品最终中选价格不得高于该产品在省内公立医疗机构实际最低采购价格，若高于则按实际最低采购价格执行。
3.现场谈判或竞价若需企业多轮报价的，后报价格不得高于已报价格。
4.企业申报价格单位为人民币“元”，四舍五入保留至小数点后2位。计量单位为“个”或“只”。
5.中选价格为实际供应价格，应包含但不限于税费、产品正常损耗、配送和伴随服务等在内的所有费用。本次联盟带量采购前，产品免费提供相关附件和服务的，该产品中选执行后应当继续免费提供。
6.参与企业应在规定时间内进行价格申报，未在规定时间内完成价格申报或报价为零的，视为放弃，不计入实际参加数。
7.其他未尽事项，由谈判专家组根据现场情况集体研究决定。
（七）采购周期。本次联盟带量采购周期为2年，自中选结果执行之日起计算，必要时可延长一年。采购协议每年一签。执行日期另行公告。相关品种在省内设区市带量采购协议期未满的，待当期协议期满后执行本次联盟带量采购结果。
四、采购量分配
（八）约定采购量分配。坚持以真量换实价，采购周期内将医疗机构的约定采购量按年度分配给每一家中选企业。
1.保证总量。公布医疗机构年度约定采购量（统计年度总采购量的80%），并全部分配给中选企业。
2.优先中选。中选产品上年度在医疗机构已有采购量的80%，予以优先保证。
3.适当调剂。同品种剩余约定采购量由医疗机构根据临床需求选择适宜的中选产品，鼓励优先选择质优价廉的中选产品。
五、企业申报和信息确认
（九）参加企业申报。符合条件的生产企业自愿参加。申报材料须加盖企业鲜章，申报模板通过省平台下载，清单如下：
1.《法定代表人授权委托书》；
2.《申报函》。
（十）产品信息申报。
1.基础信息维护。企业按照国家医保医用耗材分类与代码和本次联盟带量采购要求，通过省平台医用耗材基础库维护产品基础信息；
2.价格信息申报。企业按照竞价单元划分，分类申报产品价格信息，分别提供全国省级最低挂网价（不含带量采购价格，下同）、省级（含省际联盟）带量采购最低中选价、省内公立医疗机构实际最低采购价，以及相关价格来源信息。
六、时间安排和有关要求
操作路径：1.腔镜吻合器、神经专用弹簧圈、超声刀头企业：登陆省平台——耗材分类采购——联盟采购——省第七轮医用耗材联盟带量采购。2.真空采血管企业：登陆省平台——耗材分类采购——联盟采购——省第七轮医用耗材联盟带量采购（补充）。
（十一）提交申报信息（2022年3月17日18：00前）。
1.请所有参与企业按时提交《申报函》、《法定代表人授权委托书》，未按时提交的，视为放弃；
2. 已参加本次采购品种前期数据采集的，其产品和价格信息以数据采集结果为准；在数据采集截止时间后挂网（备案）的产品，可补报产品和价格信息，逾期未申报的，视为放弃。
3.未如实填报价格信息的，将被取消参加资格并记入省医药价格和招标采购信用评价记录。
（十二）代表品基准价确认（2022年3月20日18：00前）。
量价加权测算企业代表品基准价。企业应确认组内品种及代表品基准价，逾期未完成确认的，视为确认。
（十三）组内价格公示（2022年3月21日8：00至3月23日18：00）。
将本次联盟带量采购品种分组及代表品基准价向同组企业公示。对公示信息有异议的，请于公示期内在耗材分类采购——其他——省第七轮组内价格申诉中上传相应材料。
（十四）现场价格申报（2022年3月29日，星期二）。企业签到时间8：30前。地点：江苏省公共资源交易中心（南京市汉中门大街145号），从西五门至三楼签到。
（十五）其他事项。严格执行江苏省新冠肺炎疫情防控要求，每个品种每家企业限1人进入谈判现场。参加人员应提前到达谈判地点，出示48小时内新冠病毒核酸检测阴性报告、“苏康码”和行程码，配合体温测量，全程佩戴口罩，自觉减少聚集，服从现场管理。现场价格申报日前14天内有中高风险等级地区旅居史的人员，不得参加现场价格申报。
七、其他
本公告内容仅适用于本轮带量采购所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室。
附件：1.
各采购品种约定采购量.pdf
江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）
阳光采购联盟办公室
2022年3月10日
（此件公开发布）